Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Орган осуществляющий лицензирование – Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения и социального развития.

Основными регулирующими нормативно-правовыми актами являются: Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановление Правительства Российской Федерации № 416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензиpoвании фармацевтической деятельности»;

Лицензируемые виды деятельности:

Фармацевтическая деятельность (оптовая торговля), включает в себя:

1. оптовую торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

2. оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно — профилактическим учреждениям.

Фармацевтическая деятельность (розничная торговля), включает в себя:

1. розничную торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

2. изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно — профилактических учреждений;

Документы для получения медицинской лицензии:

1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, протокол общего собрания № 1 в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений);

2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

4. Письмо из Госкомстата;

5. Документы подтверждающие квалификацию работников юридического лица (диплом, сертификат, трудовая книжка (стаж работы не менее 5 лет));

6. Документы, подтверждающие наличие соответствующих помещений (договор аренды, свидетельство на право собственности, поэтажный план БТИ с экспликацией);

7. Заключение СЭС;

8. Заключение Государственной противопожарной службы;

9. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медецинских технологий(перечень используемого медицинского оборудования, договор на техническое обслуживание с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования с приложением лицензии этой организации, акт технического состояния медицинского оборудования);

10. Документ подтверждающий уплату лицензионного сбора (300 руб. за рассмотрение заявления).

Срок действия лицензии — 5 лет

Срок оформления — 1,5 месяца